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regulatory affairs

Konzentrieren Sie sich auf Ihr Kern-Geschäft und Wissen!

Sourcen Sie Projekte aus, die nicht zu Ihrem Basiswissen gehören!

Verschwenden Sie keine kostbare Zeit!

Eine Reduzierung Ihrer internen Kosten gibt Ihnen mehr Sicherheit in Ihren Projekten!

 

Im bereich Regulatory Affairs bietet die plock consulting das gesamte portfolio, welches im markt möglich ist, ein medizinprodukt im europäischen und amerikanischen markt zu entwickeln und zuzulassen. In spezialfragen greift die plock consulting dabei auf verschiedene spezialisierte partner zurück. Somt erhält der kunde der plock consulting alle dokumente, prüfungen und zulassungen aus einer hand und kann sich weiter auf seine kernkompetenz konzentrieren. 

pre-market

3.1.1 Regulatorische Strategie Entwicklung / projektmanagement für Start-ups
3.1.2 Riskomanagement*  nach DIN EN ISO 14971
3.1.2 Klinische Prüfungen* nach DIN EN ISO 14155, , Klinisches Studiendesign*, Klinische Bewertungen*
3.1.3 Regulatorische Produktzulassungen
3.1.4 TRF (Test-Report-Form) Entwicklung und Evaluierung
       zur definierten definition und documentation von normativen anforderungen
3.1.5 510(k) und PMA vorbereitung
3.1.6 CE Kennzeichnung, produkt tests and technische dokumentation
3.1.7 MDD Design Dossier* + STED Dossier*
3.1.8 FDA-Kontakt
3.1.9 Deutsches Hilfsmittel Verzeichnis

* alle dokumente gem. aktueller richtlinien, normen und MEDDEV / GHTF leitlinien

post-market

3.2.1 Establishment registration and device listing
3.2.2 Recall coordination and tracking
3.2.3 Complaint handling
3.2.4 Coordination of regulatory agency inspections

kostenerstattung in der medizintechnik

KOSTENERSTATTUNG IM DEUTSCHEN GESUNDHEITSSYSTEM
3.3.1 ARZNEIMITTEL
3.3.2 MEDIZINPRODUKTE (ambulant):    EBM code
3.3.3 MEDIZINPRODUKTE (stationär):   DRG code
3.3.4 MEDIZINISCHE HILFSMITTEL:           HMV code
3.3.5 ANDERE MEDIZINPRODUKTE:        keine direkte rückerstattung
                                                      --> IGL, IVV

spezielle dienstleistungen

3.4.1 Test-Dokumentation
3.4.2 Bedienungsanweisungen für Medizinprodukte
3.4.3 Medizinprodukteberater gem. § 31 Medizinproduktegesetz (MPG)
3.4.4 Medical Device Reporting (MDR) & Medical Device Vigilance (MDV) system
3.4.5 Medizinprodukte Labeling entwicklung und review

europäische richtlinien und normen spezialist

We are specialists for the following european directives and normative standards:

3.5.1 EUROPÄISCHE RICHTLINIEN

  • - 93/42/EEC:2007
  • - 2007/47/EEC:2007

3.5.2 NORMEN
(unsortiert und nicht auf vollständigkeit geprüft)

  • - DIN EN ISO 13485:2010
  • - EN ISO 14971:2009
  • - EN ISO 14155:2011 (new!)
  • - EN 980:2008 --> EN 15223-1:2007/2009 (new!)
  • - EN 1041:1998
  • - EN 556-1:2000 / AC:2006
  • - EN ISO 10993-1:2003 and family
  • - DIN EN ISO 11139-1:2006
  • - ISO 10012-1
  • - EN ISO 11135:2007
  • - EN ISO 11607-1:2006
  • - EN ISO 11607-2:2006
  • - EN 60601-1:2005 3rd Edition
  • - EN 60601-1-2:2007 3rd Edition
  • - EN 60601-1-6:2004
  • - EN 60601-1-8:2004
  • - EN 60601-2-24:1998
  • - EN 62304:2006
  • - EN 62366:2008
  • - ISO 9626:1991 / Amd1:2001
  • - ISO 7864:1993
  • - ISO 11137-2:2006
  • - ISO 11737-1
  • - ISO 11737-2
  • - EN ISO 8536-4:2007
  • - EN ISO 11607-1:2006
  • - EN ISO 11607-2:2006
  • - DIN EN ISO 8537:2008
  • - EN ISO 8536-4:2007
  • - EN 62366:2008
  • - ISO 11608-1:2000
  • - ISO 11608-2:2000
  • - ISO 11608-3:2000
  • - ISO 11608-4:2000
  • - ISO 13926-1:2004
  • - ISO 13926-2:1999
  • - ISO 15223:2007+Amd1:2008
  • - ISTA 2A